ZUSAMMENFASSUNG
Das ApiFix-Verfahren stützt sich auf mehr als neun Jahre klinische Erfahrung, die umfangreiche Belege für seine Sicherheit und seinen wahrscheinlichen Nutzen liefert. Das ApiFix-System ist von der FDA als Gerät für humanitäre Zwecke zugelassen und verfügt über eine CE-Zulassung.
Die erste ApiFix-Versorgung wurde im April 2012 durchgeführt. Seitdem sind mehr als 900 AIS-Patienten mit dem ApiFix-Verfahren behandelt worden. In dieser Zeit haben sich das Implantatsystem, die Operationstechnik und die Patientenindikationen weiterentwickelt, was zu stetig verbesserten Ergebnissen geführt hat.
Das aktuelle System, dass drei Pedikelschrauben mit einem proximalem Verlängerungsstab umfasst, und die aktuellen Kriterien für die Patientenbewertung, die nun eine laterale Seitenbeugung ≤ 30 Grad einschließen, wurden 2017 eingeführt. Die Ergebnisse aus dieser Kohorte von 83 Patienten waren wie folgt:
Zwei neuere Publikationen berichteten über Patienten mit mindestens 2-jähriger Nachbeobachtung, die mit früheren Versionen des ApiFix-Systems behandelt wurden:
Floman et-al., Vertebrale Wachstumsmodulation durch posteriores dynamisches Deformationskorrekturgerät bei skelettmäßig unreifen Patienten mit moderater adoleszenter idiopathischer Skoliose.3
Retrospektive Studie zur Bestimmung, ob ApiFix das Wachstum bei skelettunreifen AIS-Patienten moduliert. Die Ergebnisse umfassen:
Floman et al., Chirurgische Behandlung der mittelschweren jugendlichen idiopathischen Skoliose mit einer fusionslosen posterioren dynamischen Deformitätskorrektur: Zwischenergebnisse mit Überbrückung von 5-6 Bandscheibenebenen bei einer Nachbeobachtungszeit von 2 oder mehr Jahren.4
Retrospektive Überprüfung von ApiFix-Patientenergebnissen, die Folgendes umfassen:
Es wurden eine Reihe von präklinischen Tests durchgeführt, um die Haltbarkeit, die Abriebfestigkeit und den Bewegungsbereich des ApiFix-Systems zu bewerten. Die Ergebnisse dieser Tests umfassen:
1 Stand: Februar 2020.
268 der 83 Patienten mit Nachfolge-Röntgenaufnahmen.
3Floman Y, El-Hawary R, Lonner BS, Betz RR, Arnin U: Vertebrale Wachstumsmodulation durch ein posteriores dynamisches Deformitätenkorrekturgerät bei skelettmäßig unreifen Patienten mit moderater adoleszenter idiopathischer Skoliose. Spine Deformity: Veröffentlicht online 21. August 2020; DOI: https://link.springer.com/article/10.1007/s43390-020-00189-z
4Floman Y, El-Hawary R, Millgram MA, Lonner BS, Betz RR: Chirurgisches Management der moderaten jugendlichen idiopathischen Skoliose mit einer fusionslosen posterioren dynamischen Deformitätenkorrektur: Zwischenergebnisse mit Überbrückung von 5-6 Bandscheibenebenen bei einer Nachbeobachtungszeit von 2 oder mehr Jahren. Journal of Neurosurgery: Veröffentlicht online 10. Januar 2020; DOI: https://doi.org/10.3171/2019.11.SPINE19827
5Arnin U, El-Hawary R, Betz RR, Lonner BS, Floman Y: Präklinische Prüfstandsversuche mit einer neuartigen posterioren dynamischen Deformitätskorrekturvorrichtung für Skoliose. Spine Deformity: 7(2019)203-212. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jspd.2018.08.010
6Holewijn RM, Kleuver MD, van der Veen AJ, et al: Ein neuartiges Wirbelsäulenimplantat zur fusionslosen Skoliosekorrektur: Eine biomechanische Analyse der bewegungserhaltenden Eigenschaften einer posterioren periapikalen konkaven Distraktionsvorrichtung. AO Spine: Veröffentlicht online 7. April 2017; DOI: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/2192568217699377
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