APIFIX-VERFAHREN

Indikationen für den Einsatz

Das ApiFix MID-C System ist für Patienten:

  • mit jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS), klassifiziert als Lenke Typ 1 oder Lenke Typ 5 mit einem Cobb-Winkel bis zu 60 Grad;
  • mit früh einsetzender Skoliose (EOS), älter als 6 Jahre, mit einem Cobb-Winkel von bis zu 75 Grad;
  • mit flexibler Wirbelsäulendeformität;
  • die ein geeigneter Kandidat für einen posterioren, chirurgischen Zugang sind, indiziert.

Kontraindikationen

Das ApiFix System sollte nicht bei Patienten implantiert werden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft:

  • Jede Art von Skoliose, die nicht in den Indikationen für die Verwendung angegeben ist
  • Thorakale Kyphose >55 Grad gemessen zwischen T5-T12 bei AIS
  • Jede thorakale Hauptdeformität, die Wirbelebenen und kranial bis T2 bei AIS einschließt
  • Bekannte Vorgeschichte einer bestehenden bösartigen Erkrankung oder einer systemischen oder lokalen Infektion
  • Anomalien des Rückenmarks, die eine Behandlung erfordern
  • Vorliegen eines neurologischen Defizits (definiert als: motorische Grade 0-4, sensorische Grade 0-2, Reflexe Grad 0 oder 4 oder Asymmetrie der tiefen Sehnenreflexe >2 von rechts nach links)
  • Die Notwendigkeit, entweder knöcherne Elemente (Halbwirbel, Knochensteg) oder Merkmale der Wirbelsäulenfusion zu entfernen, oder jede andere Knochenentfernung, die zu einer mechanischen Instabilität führen kann, die die Funktion des ApiFix Systems beeinträchtigen kann
  • Grob verzerrte Anatomie aufgrund von angeborenen Anomalien
  • Bekannte Infektionen oder pathologische Zustände des Knochens wie Osteopenie, schwere Knochenresorption oder Osteomalazie, die die Fähigkeit zur sicheren Befestigung der Vorrichtung beeinträchtigen würden
  • Bekannte Metallallergien und -empfindlichkeiten
  • Patient mit Herzschrittmacher
  • Patienten mit einem Gewicht von weniger als 11,4 kg (25 lb.) oder morbid fettleibige
  • Schwangerschaft
  • Jede andere medizinische oder chirurgische Erkrankung, die den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantat-Operation ausschließen würde
  • Jeder Fall, in dem die zur Verwendung ausgewählten Implantatkomponenten zu groß oder zu klein wären, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen
  • Jeder Patient mit unzureichender Gewebebedeckung über der Operationsstelle oder unzureichendem Knochenangebot oder unzureichender Knochenqualität
  • Jeder Patient, bei dem die Verwendung des Implantats die anatomischen Strukturen oder die erwartete physiologische Leistung beeinträchtigen würde
  • Jeder Patient, der nicht bereit ist, die postoperativen Anweisungen zu befolgen

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

  • Die Implantate des ApiFix Systems werden steril geliefert und sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; sie dürfen nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden
  • Die Sicherheit des ApiFix Systems bei Wiederverwendung wurde nicht nachgewiesen. Die Wiederverwendung eines Einwegimplantates kann eine Kreuzkontamination verursachen, die zu einer Infektion des Patienten führt
  • Nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung beschädigt ist oder geöffnet wurde
  • Untersuchen Sie das Implantat vor der Verwendung sorgfältig, um die ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten. Verwenden Sie es nicht, wenn Sie vermuten, dass eine Komponente fehlerhaft oder beschädigt ist
  • Metallische Implantate können sich lockern, brechen, korrodieren, wandern oder Schmerzen verursachen
  • Die Implantation des ApiFix Systems sollte von einem ausgebildeten Skoliose-Chirurgen durchgeführt werden
  • Das MID-C XLP sollte nicht bei Patienten über 10 Jahren verwendet werden
  • Patienten, denen das ApiFix System implantiert wurde, sollten nicht an Kontakt- oder Hochleistungssportarten wie Gewichtheben, Turnen, Gymnastik, Rudern oder anderen risikoreichen Aktivitäten teilnehmen

Der Chirurg sollte die Risiken und Vorteile der Verwendung des ApiFix Systems bei Patienten mit den folgenden Bedingungen abwägen:

  • Insulinabhängiger Diabetes;
  • Kardiopulmonale oder andere systemische Erkrankungen;
  • Gerinnungsstörung(en);
  • Ataxie;
  • Dokumentierte HIV- oder Hepatitis-Infektion;
  • Familienanamnese von Neurofibromatose oder Marfan-Syndrom;
  • Medizinische Kontraindikationen für die Anästhesie;
  • Patienten, die schwerwiegende psychiatrische Störungen oder eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch haben. Diese Erkrankungen sollten anhand von Standardkriterien definiert werden, wie z. B. nach dem „Diagnostik und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM-V)“
  • Fieber oder Leukozytose in einem für den Chirurgen inakzeptablen Ausmaß

Mögliche Risiken im Zusammenhang mit dem ApiFix-System und der Wirbelsäulenchirurgie im Allgemeinen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung für das ApiFix-System.

MRT-Sicherheitsinformationen

Das ApiFix-System besteht aus 100 % Titanlegierung gemäß ASTM F-136 und ist MR-kompatibel.