RESUMEN DE LA EVIDENCIA

Datos y publicaciones sobre ApiFix®

El procedimiento ApiFix cuenta con el respaldo de más de nueve años de experiencia clínica, lo que generó evidencia significativa sobre su seguridad y probables beneficios. El sistema ApiFix está aprobado por la FDA como dispositivo para uso en humanos y tiene la aprobación de la Marca CE.

ANALICE LAS INDICACIONES DE USO, CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Datos clínicos

El primer procedimiento con ApiFix se llevó a cabo en abril de 2012. Desde entonces, más de 900 pacientes con AIS han recibido tratamiento con el procedimiento ApiFix. Durante este lapso, el sistema del implante, la técnica quirúrgica y las indicaciones para los pacientes han evolucionado, lo que llevó a tener mejores resultados de forma ininterrumpida.

El sistema actual, que incluye tres tornillos pediculares con una varilla de extensión a nivel proximal, y los criterios de evaluación actuales del paciente, que ahora contemplan un componente curvo lateral ≤ 30 grados, se presentó en 2017. Entre otros, los resultados de esta cohorte de 83 pacientes son:

84% of patients had a Cobb angle measuring ≤ 30 degrees at the last follow-up appointment ^1,2
68% of patients had a Cobb angle measuring ≤ 25 degrees at the last follow-up appointment ^1,2
4% of patients had corrective surgeries: one patient went on to have a spinal fusion ¹

Publicaciones

Dos publicaciones recientes reportaron información sobre pacientes que tuvieron un seguimiento mínimo de 2 años y fueron tratados con las primeras versiones del sistema ApiFix:

Floman et al., Vertebral growth modulation by posterior dynamic deformity correction device in skeletally immature patients with moderate adolescent idiopathic scoliosis.³

Estudio retrospectivo para determinar si ApiFix moduló el crecimiento en pacientes con AIS inmaduros a nivel esquelético. Los resultados, entre otros, fueron:

La reducción de la curvatura en la última cita de seguimiento fue significativa para los tres grupos del índice Risser:
- grados de 0 a 1 según el índice Risser: curvatura promedio anterior a la cirugía de 47.6 grados a 26.4 grados en la cita de seguimiento final (p <0.05);
- grados de 2 a 3 según el índice Risser: curvatura promedio anterior a la cirugía de 46.0 grados a 20.4 grados en la cita de seguimiento final (p <0.05);
- grados de 4 a 5 según el índice Risser: curvatura promedio anterior a la cirugía de 41.5 grados a 26.2 grados en la cita de seguimiento final (p <0.05);
El pinzamiento Delta en la vértebra apical varió entre los tres grupos del índice Risser, dado que los pacientes con 0-1 grado del índice Risser demostraron una reducción significativa del pinzamiento anterior a la cirugía de 9.5 grados a 5.4 grados en la cita de seguimiento final (p <0.05);
Cuatro pacientes se sometieron a una cirugía correctiva y ningún paciente sufrió fusión.

Floman et al., Surgical management of moderate adolescent idiopathic scoliosis with a fusionless posterior dynamic deformity correction device: interim results with bridging 5–6 disc levels at 2 or more years of follow-up.⁴

Análisis retrospectivo de los resultados de los pacientes con ApiFix, entre los que se encuentran:

46 % de corrección significativa de la curvatura: la curvatura media anterior a la cirugía de 47 grados se redujo a 25 grados en la cita final de seguimiento (p <0.05);
82 % de los pacientes tuvo un ángulo de Cobb definitivo que midió ≤30 grados;
18 % de los pacientes se sometió a una cirugía correctiva.

Datos básicos de la investigación

Una serie de pruebas básicas se llevaron a cabo para evaluar la durabilidad, la resistencia al desgaste y la variedad de movimientos del sistema ApiFix. Entre otros, los resultados de estas pruebas son los siguientes:

Bajo compresión estática en la prueba de fallas, el sistema falló con cargas superiores a 3000N, lo cual es el 400 % del peso del cuerpo humano.
A nivel dinámico, el sistema soportó 700N por 10 millones de ciclos (MC).

El índice de desgaste se midió para los acoples poliaxiales y el mecanismo de trinquete (Ratchet). El índice de desgaste total en una condición estable fue de 0.074 mg/MC, lo cual es superior a los publicados para los discos espinales artificiales.
En los meses 3 y 6 posteriores a la inyección de las partículas, no se observaron efectos locales adversos ni efectos sistémicos.

Gracias al sistema ApiFix, se mantuvo la rotación axial en 100 %.
Gracias al sistema ApiFix, se mantuvo la flexión lateral en 82%.
Gracias al sistema ApiFix, se mantuvo la extensión-flexión en 60%.

El diseño exclusivo del sistema ApiFix, que incluye dos acoples poliaxiales y un recubrimiento de cerámica, posibilita una favorable durabilidad, resistencia al desgaste y variedad de movimientos de la columna.

¹A febrero de 2020.

²68 de 83 pacientes tuvieron radiografías de seguimiento.

³Floman Y, El-Hawary R, Lonner BS, Betz RR, Arnin U: Vertebral growth modulation by posterior dynamic deformity correction device in skeletally immature patients with moderate adolescent idiopathic scoliosis. Spine Deformity: Publicado en internet el 21 de agosto de 2020; DOI: https://link.springer.com/article/10.1007/s43390-020-00189-z

⁴Floman Y, El-Hawary R, Millgram MA, Lonner BS, Betz RR: Surgical management of moderate adolescent idiopathic scoliosis with a fusionless posterior dynamic deformity correction device: interim results with bridging 5–6 disc levels at 2 or more years of follow-up. Journal of Neurosurgery: Publicado en internet el 10 de enero de 2020; DOI: https://doi.org/10.3171/2019.11.SPINE19827

⁵Arnin U, El-Hawary R, Betz RR, Lonner BS, Floman Y: Preclinical Bench Testing on a Novel Posterior Dynamic Deformity Correction Device for Scoliosis. Spine Deformity: 7(2019)203-212. DOI: https://doi.org/10.1016/j.jspd.2018.08.010

⁶Holewijn RM, Kleuver MD, van der Veen AJ, et al: A Novel Spinal Implant for Fusionless Scoliosis Correction: A Biomechanical Analysis of the Motion Preserving Properties of a Posterior Periapical Concave Distraction Device. AO Spine: Publicado en internet el 7 de abril de 2017; DOI: https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/2192568217699377

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