PROCEDIMIENTO APIFIX

Indicaciones de uso

El sistema ApiFix MID-C está indicado para pacientes que:

tengan escoliosis idiopática del adolescente (AIS) con clasificación Lenke tipo 1 o Lenke tipo 5 con ángulo de Cobb de hasta 60 grados,
tengan escoliosis de inicio temprano (EOS), mayores de 6 años, con un ángulo de Cobb mayor a 75 grados,
tengan una deformidad de la columna que sea flexible,
sean buenos candidatos para un abordaje quirúrgico posterior.

Contraindicaciones

El sistema ApiFix no debe implantarse en pacientes que reúnan algunas de las siguientes condiciones:

algún tipo de escoliosis no especificada en las Indicaciones de uso,
cifosis torácica >55 grados medido entre las vértebras T5 y T12 en la AIS,
algún tipo de deformidad torácica que, entre otras, contemple niveles vertebrales incluyentes y craneales hasta la vértebra T2 en la AIS,
antecedentes conocidos de tumores malignos o alguna infección sistémica o local,
anormalidades de la médula espinal que necesiten tratamiento,
presencia de deficiencia neurológica (definida cómo: nivel motriz de 0-4, nivel sensorial de 0-2, nivel de reflejos de 0 ó 4 o asimetría de reflejos tendinosos profundos >2 de derecha a izquierda),
la necesidad de extirpar elementos óseos (hemivértebra, barra ósea) o características de fusión espinal, o toda otra extirpación que podría llevar a una inestabilidad mecánica que pudiera comprometer la función del sistema ApiFix,
anatomía con distorsión grave por anormalidades congénitas,
infección o afecciones patológicas óseas conocidas como osteopenia, reabsorción ósea grave u osteomalacia, que podría dañar la capacidad de colocar bien el dispositivo,
alergias o sensibilidad conocida a los metales,
pacientes con marcapasos,
pacientes que pesen menos de 25 libras (11.4 kg) o tengan obesidad mórbida,
embarazo,
alguna otra afección médica o quirúrgica que podría impedir el beneficio potencial de una cirugía de implante espinal,
todo caso en el que los componentes del implante seleccionados para su uso sean muy grandes o muy pequeños para lograr un resultado exitoso,
todo paciente que tenga una cobertura tisular inadecuada en la zona de la cirugía o una calidad o cantidad ósea inadecuada,
un paciente cuyo implante interferiría con las estructuras anatómicas o rendimiento esperado a nivel fisiológico,
un paciente que no esté dispuesto a seguir las instrucciones del posoperatorio.

Advertencias y precauciones

Los implantes con el Sistema ApiFix vienen estériles y son para un único uso; no deben reutilizarse ni tampoco volver a esterilizarse.
La seguridad del Sistema ApiFix no se ha establecido al reutilizarse. La reutilización de un dispositivo de un único uso puede provocar contaminación cruzada que lleve a una infección en el paciente.
No usar si el empaque estéril se encuentra dañado o está abierto.
Evaluar el implante detenidamente antes de usarlo para garantizar las condiciones de funcionamiento adecuadas. No usar si tiene sospechas de que un componente es defectuoso o está dañado.
Los implantes metálicos se pueden aflojar, fracturar, corroer, trasladar o provocar dolor.
El implante del sistema ApiFix debe ser realizado por un cirujano especialista en escoliosis.
El MID-C XLP no debe emplearse en pacientes mayores de 10 años.
Los pacientes implantados con el sistema ApiFix no deben participar en deportes de contacto o de gran intensidad como levantamiento de pesas, acrobacia, gimnasia, remo u otras actividades de alto riesgo.

El cirujano debe considerar los riesgos y los beneficios de usar el sistema ApiFix en pacientes que presenten las siguientes afecciones:

diabetes insulino dependiente;
enfermedades cardiopulmonares u otras enfermedades sistémicas;
trastornos hemorrágicos;
ataxia;
infección por hepatitis o VIH documentada;
antecedentes familiares de neurofibromatosis o síndrome de Marfan;
contraindicaciones médicas respecto a la anestesia;
pacientes que tengan trastornos psiquiátricos o un antecedente de abuso de sustancias. Estas afecciones deben definirse según criterios estándar, como el Manual de diagnósticos y estadísticas de trastornos mentales (DSM-V);
fiebre o leucocitosis en un nivel no aceptable para el cirujano.

En cuanto a los riesgos relacionados con el sistema ApiFix y la cirugía de columna en general, consulte las Instrucciones de uso del sistema ApiFix.

Información de seguridad de la RMN

El sistema ApiFix está compuesto en su totalidad por una aleación de titanio según el ASTM F-136 y es apto para hacer resonancias magnéticas.

Para Profesionales de la Salud

Para Pacientes y Familiares

Procedimento ApiFix

Quiénes Somos

Contacto

Política de Privacidad

Términos de Uso

ApiFix Ltd.

1 Hacarmel Street
Kochav Yokneam Bldg.
Yokneam Illit 2069207
ISRAEL

OrthoPediatrics Corp.

2850 Frontier Drive
Warsaw, IN 46582
USA

T. 1-877-268-6339

ApiFix Ltd. es una subsidiaria que pertenece en su totalidad a OrthoPediatrics Corp. www.orthopediatrics.com

ApiFix, The Internal Brace Option y Refuse to Fuse son marcas comerciales de ApiFix Ltd. ApiFix es una marca comercial registrada en los Estados Unidos.

El procedimiento ApiFix está clasificado como un dispositivo para uso en humanos autorizado por la ley federal de EE. UU. para su uso en el tratamiento de la escoliosis idiopática del adolescente (AIS). La eficacia de este dispositivo para este uso no se ha demostrado. La ley federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

Diseño y desarrollo de RainCastle Communications.

© 2021 ApiFix Ltd. Todos los derechos reservados.