APIFIX-VERFAHREN

Indikationen für den Einsatz

Das ApiFix MID-C System ist für Patienten:

mit jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS), klassifiziert als Lenke Typ 1 oder Lenke Typ 5 mit einem Cobb-Winkel bis zu 60 Grad;
mit früh einsetzender Skoliose (EOS), älter als 6 Jahre, mit einem Cobb-Winkel von bis zu 75 Grad;
mit flexibler Wirbelsäulendeformität;
die ein geeigneter Kandidat für einen posterioren, chirurgischen Zugang sind, indiziert.

Kontraindikationen

Das ApiFix System sollte nicht bei Patienten implantiert werden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft:

Jede Art von Skoliose, die nicht in den Indikationen für die Verwendung angegeben ist
Thorakale Kyphose >55 Grad gemessen zwischen T5-T12 bei AIS
Jede thorakale Hauptdeformität, die Wirbelebenen und kranial bis T2 bei AIS einschließt
Bekannte Vorgeschichte einer bestehenden bösartigen Erkrankung oder einer systemischen oder lokalen Infektion
Anomalien des Rückenmarks, die eine Behandlung erfordern
Vorliegen eines neurologischen Defizits (definiert als: motorische Grade 0-4, sensorische Grade 0-2, Reflexe Grad 0 oder 4 oder Asymmetrie der tiefen Sehnenreflexe >2 von rechts nach links)
Die Notwendigkeit, entweder knöcherne Elemente (Halbwirbel, Knochensteg) oder Merkmale der Wirbelsäulenfusion zu entfernen, oder jede andere Knochenentfernung, die zu einer mechanischen Instabilität führen kann, die die Funktion des ApiFix Systems beeinträchtigen kann
Grob verzerrte Anatomie aufgrund von angeborenen Anomalien
Bekannte Infektionen oder pathologische Zustände des Knochens wie Osteopenie, schwere Knochenresorption oder Osteomalazie, die die Fähigkeit zur sicheren Befestigung der Vorrichtung beeinträchtigen würden
Bekannte Metallallergien und -empfindlichkeiten
Patient mit Herzschrittmacher
Patienten mit einem Gewicht von weniger als 11,4 kg (25 lb.) oder morbid fettleibige
Schwangerschaft
Jede andere medizinische oder chirurgische Erkrankung, die den potenziellen Nutzen einer Wirbelsäulenimplantat-Operation ausschließen würde
Jeder Fall, in dem die zur Verwendung ausgewählten Implantatkomponenten zu groß oder zu klein wären, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen
Jeder Patient mit unzureichender Gewebebedeckung über der Operationsstelle oder unzureichendem Knochenangebot oder unzureichender Knochenqualität
Jeder Patient, bei dem die Verwendung des Implantats die anatomischen Strukturen oder die erwartete physiologische Leistung beeinträchtigen würde
Jeder Patient, der nicht bereit ist, die postoperativen Anweisungen zu befolgen

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Die Implantate des ApiFix Systems werden steril geliefert und sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt; sie dürfen nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden
Die Sicherheit des ApiFix Systems bei Wiederverwendung wurde nicht nachgewiesen. Die Wiederverwendung eines Einwegimplantates kann eine Kreuzkontamination verursachen, die zu einer Infektion des Patienten führt
Nicht verwenden, wenn die sterile Verpackung beschädigt ist oder geöffnet wurde
Untersuchen Sie das Implantat vor der Verwendung sorgfältig, um die ordnungsgemäße Funktion zu gewährleisten. Verwenden Sie es nicht, wenn Sie vermuten, dass eine Komponente fehlerhaft oder beschädigt ist
Metallische Implantate können sich lockern, brechen, korrodieren, wandern oder Schmerzen verursachen
Die Implantation des ApiFix Systems sollte von einem ausgebildeten Skoliose-Chirurgen durchgeführt werden
Das MID-C XLP sollte nicht bei Patienten über 10 Jahren verwendet werden
Patienten, denen das ApiFix System implantiert wurde, sollten nicht an Kontakt- oder Hochleistungssportarten wie Gewichtheben, Turnen, Gymnastik, Rudern oder anderen risikoreichen Aktivitäten teilnehmen

Der Chirurg sollte die Risiken und Vorteile der Verwendung des ApiFix Systems bei Patienten mit den folgenden Bedingungen abwägen:

Insulinabhängiger Diabetes;
Kardiopulmonale oder andere systemische Erkrankungen;
Gerinnungsstörung(en);
Ataxie;
Dokumentierte HIV- oder Hepatitis-Infektion;
Familienanamnese von Neurofibromatose oder Marfan-Syndrom;
Medizinische Kontraindikationen für die Anästhesie;
Patienten, die schwerwiegende psychiatrische Störungen oder eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch haben. Diese Erkrankungen sollten anhand von Standardkriterien definiert werden, wie z. B. nach dem „Diagnostik und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM-V)“
Fieber oder Leukozytose in einem für den Chirurgen inakzeptablen Ausmaß

Mögliche Risiken im Zusammenhang mit dem ApiFix-System und der Wirbelsäulenchirurgie im Allgemeinen entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung für das ApiFix-System.

MRT-Sicherheitsinformationen

Das ApiFix-System besteht aus 100 % Titanlegierung gemäß ASTM F-136 und ist MR-kompatibel.

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ApiFix, The Internal Brace Option und Refuse to Fuse sind Marken von ApiFix Ltd. ApiFix ist eine eingetragene Marke in den Vereinigten Staaten.

Das ApiFix-Verfahren ist als Gerät für humanitäre Zwecke eingestuft, das nach dem US-Bundesgesetz für die Behandlung der jugendlichen idiopathischen Skoliose (AIS) zugelassen ist. Die Wirksamkeit dieses Geräts für diese Anwendung wurde nicht nachgewiesen. Das Bundesgesetz beschränkt den Verkauf dieses Geräts auf den Verkauf durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung.[OE1] [OE1]I would not add this to the German page. Not needed and irritating for German customers.

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